近期，连花清瘟产品持续走俏，多地出现断货涨价等情况。为推动增产扩能、缓解供应紧张局面，工信部日前发布一则《关于商请协助推荐连花清瘟胶囊（颗粒）委托生产企业的函》，引发市场关注。
该函件指出，请相关省、市、自治区工业和信息化主管部门协助推荐本地符合相应条件的中成药生产企业，与石家庄以岭药业对接委托生产事宜。“我部负责牵头协调相关生产合规手续，委托生产的产品优先保障你省需求。”
南都记者注意到，该简函发布日期为2022年12月10日，落款单位为工信部消费品工业司。官网信息显示，该司局下设6个处室，包括医药发展处、医药储备处、食品处等。
12月12日晚，南都记者联系以岭药业的一名工作人员，对方确认该函件的内容属实，同时透露“正在摸底、选择筛查相关企业协助生产。”
部委下属的司局出面发函要求相关省市工信主管部门，协助推荐企业帮助另一家指定企业生产某一药品，这是否合理？南都记者联系多位专家学者采访发现，各方观点不一。有观点认为，这符合公平竞争审查制度“为维护公共卫生健康安全”的例外规定，但也有声音质疑此举涉嫌行政垄断。
是否违反公平竞争审查规定？
近期，随着多地疫情防控措施调整，人们对家庭常备药的需求提升，连花清瘟等个别药物出现涨价、缺货情况。不久前，武汉市市场监管局发布居家用药指引提到，一些药品出现了“一盒难求”的现象。其实，可替代品种有很多。以连花清瘟为例，类似的中成药还有上百种。
“可以生产同样功效的药企很多，为什么只关注以岭药业一家？”在国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国商业法研究会副会长邓峰看来，上述函件涉及针对特定企业的特殊政策，涉嫌违反《反垄断法》规定。该法第十条和第四十五条明确提到，行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，制定含有排除、限制竞争内容的规定。
至于“委托生产的产品优先保障你省需求”，邓峰认为涉嫌违反《反垄断法》第四十一条“阻碍商品在地区之间自由流通”规定，这种市场划分行为，可能会对消费者利益产生影响。
但也有多位专家表示，这只是一个普遍性的推荐委托生产企业的通知，还需要评估实施的行政行为有无产生竞争损害后果，才能认定是否存在问题。同时需要看到的是，当前连花清瘟确实出现“一盒难求”的紧缺情况。这种为推动产能、缓解药品供应紧张所作出的应急行为，属于维护公共卫生健康安全范畴，不涉及公平竞争审查问题。
武汉大学法学院副教授周围告诉南都记者，该函件使用的是“商请”的表述，这类函件主要在平行机关之间相互协商使用，不属于传统意义上的行政干预。如果以岭药业发现市场上没有具备生产资质的中成药生产企业可供选择，相关建议将无法落实。
“不过这类行政行为仍会对市场产生影响，因此有必要进行公平竞争审查。但基于连花清瘟供需差异的现实情况，如果扩大生产能应对此次公共卫生危机，可以纳入例外适用范畴。”周围说。
根据2021年市场监管总局、国家发展改革委等五部门出台的《公平竞争审查制度实施细则》第十七条，属于下列情形之一的政策措施，虽然在一定程度上具有限制竞争的效果，但在符合规定的情况下可以出台实施。其中包括“为实现节约能源资源、保护生态环境、维护公共卫生健康安全等社会公共利益”等三种情形。
不过南都记者注意到，该条同时指出，“属于前款第一项至第三项情形的，政策制定机关应当说明相关政策措施对实现政策目的不可或缺，且不会严重限制市场竞争，并明确实施期限。”
也就是说，“即使属于例外规定，也应该经过论证。”长期关注反行政垄断的北京知识产权法研究会竞争法专业委员会副主任魏士廪告诉南都记者，仅从行为特征分析，该函件所涉及的内容违反公平竞争审查规定。
“让公平竞争审查制度成为有牙齿的真老虎”
需要关注的是，公平竞争审查已上升到法律高度。今年新反垄断法新增规定，“国家建立健全公平竞争审查制度”，并明确“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在制定涉及市场主体经济活动的规定时，应当进行公平竞争审查”。
邓峰告诉南都记者，“反垄断法引入公平竞争审查制度，应当从规则、行为和后果三方面分析。即便该函件只是一个规定，最后无疾而终了，但也不代表其行为本身不落入公平竞争审查范围。我们一直在呼吁让公平竞争审查制度成为有牙齿的‘真老虎’。不过，这项制度如何建立，由谁来进行公平竞争审查等，仍有展开讨论和完善的空间。”
事实上，公平竞争审查不止写在新《反垄断法》里，国务院出台的行政法规里也有所涉及。
2020年1月1日，国务院发布的《优化营商环境条例》正式施行。其中第六十三条明确，“制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当按照国务院的规定进行公平竞争审查。制定涉及市场主体权利义务的行政规范性文件，应当按照国务院的规定进行合法性审核。”
其后第六十四条也规定，没有法律、法规或者国务院决定和命令依据的，行政规范性文件不得减损市场主体合法权益或者增加其义务，不得设置市场准入和退出条件，不得干预市场主体正常生产经营活动。涉及市场主体权利义务的行政规范性文件应当按照法定要求和程序予以公布，未经公布的不得作为行政管理依据。
邓峰认为，要对某一家企业作出特殊扶持政策，应当有上位法依据。如果没有，很显然扶持了这一家，就构成对其他具备同样生产能力的企业的歧视。
另据通知显示，“我部负责牵头协调相关生产合规手续，委托生产的产品优先保障你省需求。”在邓峰看来，这相当于是对一个特定企业的生产行为放松行政许可，有违《行政许可法》规定。该法第五条明确，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。
委托生产之外，能否要求专利强制许可？
公开信息显示，连花清瘟研发于非典期间，2004年5月获准生产上市，是以岭药业独家专利中药。
以岭药业官网产品介绍。
据以岭药业官网介绍，连花清瘟胶囊/颗粒是应用中医络病理论指导研发的治疗感冒、流感的专利新药，专利号为ZL03143211.5。这是通过国家药品监督管理局药品快速审批通道获批的新药品种。自上市以来，先后20余次列入国家卫健委、中医药管理局感冒流感、禽流感、轻型/普通型新冠肺炎等呼吸道病毒感染性疾病诊疗方案/指南推荐。
12月13日，南都记者查询国家药监局官网的信息显示，目前与连花清瘟相关的国产药品有胶囊、片、颗粒三种类型，生产商包括石家庄以岭药业、衡水以岭药业、北京以岭药业。后两家均是石家庄以岭药业的全资子公司。
国家药监局信息。
南都记者采访发现，不少专家提出疑问，相比委托生产的模式，如果连花清瘟确实被证实有助于缓解新冠病毒的不适症状，在这种特殊情况下是否可以考虑启动强制专利许可，授权其他厂家直接生产？
据南都记者了解，专利制度通过专利技术方案的公开，换取对专利权在一定期限内的独占保护。发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。
《专利法》第54条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
周围告诉南都记者，上述条款基本未有使用的先例，从市场情况看强制许可也不现实。其他厂家即便拿到许可后，在生产出前，还需经过药品申请上市的过程，审批周期较长。而现在作为以岭药业的委托生产商，符合资质的企业只需要出机器、原料等，就能尽快上市以缓解产能不足的问题，而且也可以获得相应的经济收益。
“从短期来看，以岭药业在委托企业的帮助下可获得更多产量，但长期来看这相当于预支了专利保护期内可能带来的收益。虽然药品专利申请提交的方案是固定的，但后续商家会不断更新专利技术，提升制备技巧和工艺。相关企业通过此次委托生产，若掌握了连花清瘟的技术信息，在此基础上进一步研发，这也有利于促进市场竞争。”周围说。
需要指出的是，目前临床上尚没有可以治疗新冠的特效药，针对病毒感染大多采取的是对症治疗，通过合理使用药物来缓解、抑制出现的不适症状。
出品：南都反垄断研究课题组
采写：南都记者李玲
